Đối tượng được phép

Điều 1 ( Pháp lệnh về hành nghề y, dược tư nhân):
Công dân Việt Nam có đủ các tiêu chuẩn và điều kiện theo quy định của Pháp lệnh này được hành nghề y, dược tư nhân. 
Điều 4 ( Pháp lệnh về hành nghề y, dược tư nhân):
Tổ chức và cá nhân nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài hành nghề y, dược tư nhân trên lãnh thổ Việt Nam phải được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y, dược tư nhân và phải tuân theo quy định của pháp luật Việt Nam, trừ trường hợp Điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam ký kết hoặc tham gia có quy định khác.

Đối tượng không được phép

Điều 9:
1- Người đang làm việc trong các cơ sở y, dược của Nhà nước chỉ được hành nghề y, dược tư nhân ngoài giờ quản lý của cơ quan, nếu có đủ tiêu chuẩn quy định tại một trong các điều 6, 7, 8 của Pháp lệnh này và phải được sự đồng ý bằng văn bản của thủ trưởng cơ quan.
2- Công chức đang làm việc trong các cơ sở y, dược của Nhà nước, cán bộ quản lý doanh nghiệp Nhà nước về dược không được phép thành lập doanh nghiệp tư nhân kinh doanh dược, tham gia thành lập hoặc quản lý bệnh viện tư nhân, công ty kinh doanh dược.
 
Điều 10:
Người đủ tiêu chuẩn và điều kiện quy định tại Pháp lệnh này chỉ được đăng ký hành nghề tại một cơ sở y, dược tư nhân trong phạm vi chuyên môn nghiệp vụ được đào tạo.
 
Điều 11:
Người đang bị kỷ luật, bị xử phạt hành chính do vi phạm quy định về chuyên môn kỹ thuật y, dược hoặc do thiếu tinh thần trách nhiệm với người bệnh và người đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, bị kết án tù nhưng chưa được xoá án hoặc bị toà án kết án vì vi phạm nghiêm trọng quy định về chuyên môn kỹ thuật y, dược thì không được phép hành nghề y, dược tư nhân.
 
Điều 15:
Nghiêm cấm việc lợi dụng cơ sở vật chất kỹ thuật của Nhà nước để hành nghề y, dược tư nhân.
 
Điều 16:
Nghiêm cấm việc thuê, mượn bằng, chứng chỉ chuyên môn, giấy chứng nhận để hành nghề y, dược tư nhân.

1. Hình thức tổ chức

Hành nghề y

- Bệnh viện;
- Nhà hộ sinh;
- Phòng khám đa khoa hoặc chuyên khoa;
- Phòng răng, làm răng giả;
- Phòng xét nghiệm, phòng thăm dò chức năng;
- Phóng chiếu chụp X-quang;
- Cơ sở giải phẵu thẩm mỹ;
- Cơ sở dịch vụ điều dưỡng phục hồi chức năng;
- Cơ sở dịch vụ y tế tiêm, chích, thay băng;
- Cơ sở dịch vụ kế hoạch hoá gia đình.

Hành nghề y cổ truyền

- Bệnh viện y học cổ truyền dân tộc;
- Phòng chẩn trị y học cổ truyền dân tộc;
- Cơ sở dịch vụ điều dưỡng và phục hồi chức năng bằng y học cổ truyền dân tộc;
- Cơ sở dịch vụ y học cổ truyền dân tộc châm cứu, xoa bóp, day bấm huyệt, xông hơi thuốc.

Hành nghề Dược

- Nhà thuốc tư nhân;
- Đại lý thuốc cho doanh nghiệp dược;
- Doanh nghiệp tư nhân, công ty cổ phẩn, công ty trách nhiệm hữu hạn kinh doanh dược;
- Cơ sở kinh doanh thuốc y học cổ truyền dân tộc.

2. Tiêu chuẩn hành nghề

Tiêu chuẩn hành nghề Y

- Có bằng tốt nghiệp đại học y, trung học y, sơ học y, tuỳ theo yêu cầu của từng loại hình thức tổ chức hành nghề; 
- Đã qua thực hành từ 2 năm đến 5 năm ở các cơ sở y tuỳ theo yêu cầu của từng loại hình thức tổ chức hành nghề; 
- Có đạo đức nghề nghiệp.

Tiêu chuẩn hành nghề y hoc cổ truyền

- Có bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học y về chuyên khoa y học cổ truyền dân tộc và đã qua thực hành từ 2 năm đến 5 năm ở các cơ sở y học cổ truyền dân tộc tuỳ theo yêu cầu của từng loại hình thức tổ chức hành nghề. Đối với lương y thì phải có giấy chứng chỉ về y học cổ truyền dân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp;
- Có đạo đức nghề nghiệp.

Tiêu chuẩn hành nghề dược

- Có bằng tốt nghiệp đại học dược, trung học dược, sơ học dược và đã qua thực hành từ 2 năm đến 5 năm ở các cơ sở dược tuỳ theoyêu cầu của từng loại hình thức tổ chức hành nghề. Đối với lươngy thì phải có chứng chỉ về y học cổ truyền dân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp; 
- Có đạo đức nghề nghiệp.

3. Hành vi cấm thực hiện 

Đối với ngành y

Điều 18:
Người hành nghề y tư nhân không được vừa kê đơn, vừa bán thuốc. Bộ Y tế quy định cơ số thuốc cấp cứu được phép có đối với từng loại hình thức tổ chức hành nghề y tư nhân.
 
Điều 19:
Nghiêm cấm người hành nghề y tư nhân, hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân:
- Hành nghề không đúng quy định trong giấy phép;
- áp dụng các kỹ thuật chuyên môn mới, sử dụng thuốc mới để điều trị cho bệnh nhân khi chưa được phép của Bộ Y tế;
- Sử dụng các hình thức mê tín trong khám bệnh, chữa bệnh;
- Quảng cáo quá khả năng trình độ chuyên môn và phạm vi hành nghề được quy định trong giấy phép.

Đối với ngành dược

Điều 21:
 
Nghiêm cấm người hành nghề dược tư nhân:
- Kinh doanh thuốc giả, thuốc không có số đăng ký, thuốc quá hạn dùng, thuốc không bảo đảm chất lượng, thuốc không còn nguyên vẹn bao bì;
- Hành nghề không đúng quy định trong giấy phép; 
- Quảng cáo không đúng theo quy định về thông tin, quảng cáo thuốc của Bộ Y tế.
 
4. Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện

Đối với ngành y

Điều 18:
Người hành nghề y tư nhân không được vừa kê đơn, vừa bán thuốc. Bộ Y tế quy định cơ số thuốc cấp cứu được phép có đối với từng loại hình thức tổ chức hành nghề y tư nhân.
 
Điều 19:
Nghiêm cấm người hành nghề y tư nhân, hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân:
- Hành nghề không đúng quy định trong giấy phép;
- áp dụng các kỹ thuật chuyên môn mới, sử dụng thuốc mới để điều trị cho bệnh nhân khi chưa được phép của Bộ Y tế;
- Sử dụng các hình thức mê tín trong khám bệnh, chữa bệnh;
- Quảng cáo quá khả năng trình độ chuyên môn và phạm vi hành nghề được quy định trong giấy phép.

Đối với ngành dược

Điều 21:
 
Nghiêm cấm người hành nghề dược tư nhân:
- Kinh doanh thuốc giả, thuốc không có số đăng ký, thuốc quá hạn dùng, thuốc không bảo đảm chất lượng, thuốc không còn nguyên vẹn bao bì; 
- Hành nghề không đúng quy định trong giấy phép; 
- Quảng cáo không đúng theo quy định về thông tin, quảng cáo thuốc của Bộ Y tế.

5. Hướng dẫn chi tiết ngành Dược
5.1. Đối tượng bán buôn

Tiêu chuẩn chung

Thương nhân là doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc (ghi rõ thuốc tân dược, thuốc y học cổ truyền). Nếu là cơ sở hành nghề dược tư nhân, phải có thêm giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược tư nhân do Bộ Y tế cấp theo thẩm quyền.

Phạm vi kinh doanh

1. Chỉ được phép tổ chức bán buôn thuốc sau khi có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc (bán buôn thuốc) do cơ quan có thẩm quyền cấp. 
2. Các cơ sở bán buôn thuốc muốn bán lẻ thì phải đáp ứng đủ tiêu chuẩn, điều kiện kinh doanh quy định đối với cơ sở bán lẻ thuốc tại Thông tư này và phải được cấp một giấy chứng nhận riêng. 
3. Các cơ sở bán buôn thuốc có trách nhiệm đảm bảo đủ thuốc thiết yếu theo danh mục. 
4. Các cơ sở bán buôn chỉ được bán các thuốc còn nguyên vẹn bao bì của nhà sản xuất.

Thuốc cấm kinh doanh

1. Thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu. 
2. Thuốc đã mua để sử dụng cho các chương trình y tế Quốc gia 
3. Thuốc viện trợ. 
4. Thuốc chưa có giấy phép đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp. 
5. Thuốc nước ngoài chưa đăng ký mà không có giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế. 
6. Thuốc hết hạn, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc có hạn dùng còn lại dưới 02 tháng. 
7. Thuốc không rõ nguồn gốc. 
8. Thuốc thú y.

Bộ phận kiểm tra chất lượng

a. Phải có cán bộ chuyên trách về đảm bảo chất lượng thuốc.
b. Có cơ sở kiểm tra chất lượng thuốc hoặc hợp đồng ổn định với cơ sở kiểm nghiệm được công nhận để bảo đảm chất lượng thuốc kinh doanh.

Cơ sở vật chất

a. Cơ sở bán hàng:
 
- Diện tích: phải phù hợp quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu nơi giao dịch không dưới 20 m2.
- Địa điểm riêng biệt, ổn định. Nếu là nhà thuê phải có hợp đồng thuê nhà ít nhất là 01 năm.
- Nếu có mở thêm cơ sở bán lẻ thì phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện bán lẻ và địa điểm bán lẻ phải riêng biệt với địa điểm bán buôn.
 
b. Kho thuốc:
- Thủ kho: ít nhất phải có trình độ chuyên môn Dược sĩ trung học. Phải là lương dược đối với các cơ sở bán buôn thuốc y học cổ truyền, dược liệu.
- Nhân viên kho: Phải có trình độ chuyên môn phù hợp công việc được phân công.
- Đối với các cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc độc thì thủ kho và nhân viên kho phải thực hiện theo quy định tại các quy chế: Quy chế quản lý thuốc gây nghiện (ban hành kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999), Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần (ban hành kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 2330/QĐ-BYT ngày 08/11/1997), Quy chế quản lý thuốc độc (ban hành kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 2032/QĐ-BYT ngày 09/7/1999).
- Diện tích kho: Diện tích đủ rộng phù hợp với quy mô kinh doanh, nhưng tổng diện tích tối thiểu 30m2.
- Trang thiết bị của kho:
+ Kho phải khô ráo, sạch sẽ, thông thoáng. Phải có hệ thống thông gió, điều hoà nhiệt độ để duy trì nhiệt độ chung trong kho không quá 250C và các thiết bị bảo quản phù hợp yêu cầu bảo quản đặc biệt một số loại dược phẩm.
+ Phải có đủ tủ, giá, kệ để sắp xếp thuốc theo chủng loại thuốc, theo tên thuốc hoặc theo nhà sản xuất và đảm bảo nguyên tắc "nhập trước, xuất trước".
+ Việc bảo quản, tồn trữ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc độc phải theo quy định tại các quy chế hiện hành.
+ Phải trang bị máy tính để thực hiện việc quản lý xuất, nhập thuốc.
+ Phải có hệ thống bảo đảm an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy.

Người trực tiếp quản lý

a. Đủ 18 tuổi trở lên, có năng lực hành vi dân sự đầy đủ. 
b. Là dược sĩ đại học hoặc lương dược (nếu bán buôn thuốc y học cổ truyền hoặc dược liệu), có ít nhất 05 năm hành nghề ở một cơ sở kinh doanh dược hợp pháp.
c. Có đủ sức khoẻ, không đang mắc bệnh truyền nhiễm.
d. Không đang trong thời kỳ bị kỷ luật do vi phạm quy chế chuyên môn dược hoặc không đang trong thời gian bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

Nhân viên bán hàng

a. Phải là người có chuyên môn về dược từ dược tá trở lên.
b. Có đủ sức khoẻ, không đang mắc bệnh truyền nhiễm.
c. Không đang bị kỷ luật trong hành nghề dược, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

5.2. Đối tượng bán lẻ
Tiêu chuẩn chung 

Phải là thương nhân có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong ngành nghề kinh doanh ghi rõ được phép kinh doanh thuốc (thuốc tân dược, thuốc y học cổ truyền). Nếu là cơ sở hành nghề dược tư nhân phải có thêm giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề dược do cơ quan có thẩm quyền cấp theo quy định của pháp luật về hành nghề dược tư nhân

Phạm vi kinh doanh (Download tại đây)

Cơ sở vật chất

a. Về địa điểm bán thuốc: 
- Diện tích: Cơ sở phải có diện tích đủ rộng, tối thiểu từ 10m2 trở lên.
- Địa điểm: Riêng biệt, ổn định, nếu nhà thuê phải có hợp đồng thuê nhà hợp pháp ít nhất là 01 năm (do Uỷ ban nhân dân xã, phường xác nhận). Phải là nhà cấp 3 trở lên ở thành phố và cấp 4 trở lên ở nông thôn và đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản, đảm bảo chất lượng thuốc theo các quy chế dược.
 
b. Trang thiết bị: 
- Có đủ quầy, tủ chắc chắn để bày thuốc và trang thiết bị bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn các thuốc được bán.
- Phải có tủ hoặc ngăn tủ thuốc độc riêng. Thuốc sắp xếp trong quầy, tủ phải theo chủng loại thuốc, theo tên thuốc hoặc theo nhà sản xuất, đảm bảo được yêu cầu dễ thấy, dễ lấy và tránh nhầm lẫn.
- Phải có đầy đủ các phương tiện phòng cháy, chữa cháy
- Thuốc phải được bảo quản ở nơi khô, mát, tránh ánh sáng mặt trời.

Người trực tiếp quản lý

a. Đủ 18 tuổi trở lên, có năng lực hành vi dân sự đầy đủ. 
b. Là dược sĩ đại học hoặc lương dược (nếu bán lẻ thuốc thành phẩm y học cổ truyền, dược liệu). Đối với miền núi, hải đảo, vùng sâu, vùng xa chưa có dược sĩ đại học, Giám đốc Sở Y tế căn cứ vào tình hình cụ thể tại địa phương có thể cho phép dược sĩ trung học, kỹ thuật viên trung học dược, dược tá quản lý điều hành kinh doanh; thời hạn cho phép do Giám đốc Sở Y tế quy định là từng 01 năm.
c. Thâm niên công tác:
- Đối với thành phố, thị xã, thị trấn: phải có ít nhất 05 năm hành nghề tại cơ sở dược hợp pháp.
- Đối với miền núi, hải đảo, vùng sâu, vùng xa: nếu là dược sĩ đại học: 02 năm; nếu là dược tá, kỹ thuật viên trung học dược: phải có ít nhất 02 năm hành nghề tại cơ sở dược hợp pháp.
d. Có đủ sức khoẻ, không đang mắc bệnh truyền nhiễm, bệnh tâm thần. 
e. Không đang bị kỷ luật trong hành nghề dược và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

Nhân viên bán hàng

a. Phải là người có chuyên môn về dược từ dược tá trở lên.
b. Có đủ sức khoẻ, không đang mắc bệnh truyền nhiễm.
c. Không đang bị kỷ luật trong hành nghề dược, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

Hình thức bán buôn  (Download tại đây)

Hình thức bán lẻ (Download tại đây)

Yêu cầu thực hiện

 - Kinh doanh tại địa điểm đã đăng ký sau khi được cơ quan có thẩm quyền kiểm tra và cấp giấy chứng nhận.
- Kinh doanh đúng phạm vi đã ghi trong giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện kinh doanh thuốc phòng và chữa bệnh cho người và thực hiện đúng các quy định, quy chế chuyên môn của Bộ Y tế.
- Khi thay đổi địa điểm phải được cơ quan địa phương có thẩm quyền nơi đang kinh doanh và nơi đến chấp nhận.

5.3. Thủ tục cấp Giấy Chứng nhận đủ điều kiện 
Bán buôn, bán lẻ

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (bán buôn, bán lẻ) gửi về Sở Y tế gồm:
 
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phòng và chữa bệnh cho người do cơ quan có thẩm quyền cấp (Phụ lục 8)
2. Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong ngành nghề kinh doanh được phép kinh doanh thuốc (ghi rõ thuốc tân dược hay thuốc y học cổ truyền).
3. Tài liệu liên quan đến tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh (quy định tại Điều 5 và Điều 7 của Thông tư này).
Điều 15.: Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế căn cứ vào kết quả thẩm định theo tiêu chuẩn tại Thông tư này mà quyết định việc cấp hoặc không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Trong trường hợp không cấp phải nói rõ lý do.

Kinh doanh nhiều địa điểm

Điều 16. Đối với thương nhân là doanh nghiệp muốn mở nhiều cơ sở bán buôn hoặc bán lẻ thì mỗi cơ sở phải đáp ứng đủ tiêu chuẩn, điều kiện kinh doanh theo quy định tại Thông tư này và mỗi cơ sở phải được cấp một giấy chứng nhận riêng.
 
Điều 17. Đối với thương nhân là cá nhân (Nhà thuốc tư nhân, đại lý bán lẻ thuốc ở nông thôn) thì mỗi thương nhân chỉ được kinh doanh tại một địa điểm và chỉ được cấp 01 giấy phép đủ điều kiện kinh doanh bán lẻ.

Thẩm quyền cấp phép

Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (gọi chung là tỉnh) xem xét cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn quản lý của mình.

Xử lý vi phạm

(Điều 22 - 25 Thông tư 02)
Điều 22. Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thanh tra Bộ Y tế tổ chức kiểm tra, thanh tra trên phạm vi cả nước về việc kinh doanh thuốc.
Điều 23. Thanh tra y tế tỉnh phối hợp với phòng quản lý dược Sở Y tế kiểm tra, thanh tra việc kinh doanh thuốc trên phạm vi lãnh thổ tỉnh.
 
Điều 24. Thương nhân vi phạm các quy định tại Thông tư này tuỳ theo mức độ vi phạm bị xử phạt hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.
Điểm 25. Các cán bộ, công chức Nhà nước nếu lạm dụng chức vụ, quyền hạn không thực hiện đúng các quy định của Thông tư này, tuỳ theo mức độ vi phạm bị xử lý kỷ luật, xử lý hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.